Приложение к Заявлению комиссии по
борьбе с лженаукой при Экспертном совете РАН о
недопустимости включения в российские клинические
рекомендации гомеопатических препаратов, а также других
препаратов, не содержащих молекул действующих веществ
Основополагающим документом,
регламентирующим обращение лекарственных препаратов и
лекарственных средств в Российской Федерации, является
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
[1]. В статье 4 этого закона даны определения основных
понятий, в частности того, что является лекарственными
средствами и лекарственными препаратами:
1) "лекарственные средства — вещества
или их комбинации, вступающие в контакт с организмом
человека или животного, проникающие в органы, ткани
организма человека или животного, применяемые для
профилактики, диагностики (за исключением веществ или их
комбинаций, не контактирующих с организмом человека или
животного), лечения заболевания, реабилитации, для
сохранения, предотвращения или прерывания беременности и
полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей
организма человека или животного, растений, минералов
методами синтеза или с применением биологических
технологий. К лекарственным средствам относятся
фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
(…)
4) лекарственные препараты —
лекарственные средства в виде лекарственных форм,
применяемые для профилактики, диагностики, лечения
заболевания, реабилитации, для сохранения,
предотвращения или прерывания беременности".
Сущностью этих понятий является
"вещество". Как известно, наименьшей частицей (единицей)
вещества, в которой сохраняются его химические свойства,
является молекула [2]. Поэтому понятно, что если в
препарате нет молекул действующих веществ, то он не
является лекарственным и заведомо не может обладать
фармакологической активностью. Тем не менее, как
альтернативная медицина, так и государственная система
здравоохранения России продолжают использовать
препараты, не содержащие молекул действующих веществ,
отрицая, либо игнорируя тот факт, что их "действие"
нарушает фундаментальные принципы и законы
естествознания.
Прежде всего, к таким препаратам
относятся гомеопатические, при приготовлении которых
используются столь сверхвысокие разведения действующих
веществ, что в конечном продукте нет ни одной их
молекулы. Очевидно, что, их не следует вводить в систему
государственного здравоохранения.
Отдельно следует выделить якобы
"инновационные препараты" отечественного ООО "НПФ
Материа Медика Холдинг" (ранее называемые производителем
"релиз-активные"). Их "инновационность" заключается в
том, что в качестве фармацевтической субстанции
используют кроличьи поликлональные антитела к молекулам
различных эндогенных регуляторов человека, которые при
приготовлении препаратов изготовляют в виде смеси в
сверхвысоких гомеопатических разведениях. Эти разведения
столь высоки, что в конечных продуктах молекул исходных
антител не остается. Принципиальную несовместимость этой
концепции с фундаментальными законами физики и химии об
атомно-молекулярной структуре веществ и их растворов
показали Хромов-Борисов и Александров в статье в
"Вестнике РАН" (2022).
Тем не менее, такие препараты фигурируют
в утвержденных клинических рекомендациях государственной
системы здравоохранения России. Важно отметить, что при
существующей дискуссии о нормативном статусе этих
документов, позиция Верховного Суда России [3]
свидетельствует об обязательности их применения. По
мнению судебной коллегии ВС РФ, заключения о
необязательности клинических рекомендаций противоречат
закону, поскольку они являются одной из основ
формирования критериев оценки качества медицинской
помощи (ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011
№323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"), а
несоблюдение клинических рекомендаций является фактом
оказания медицинской помощи (медицинских услуг) не
надлежащего качества. Коллегия ВС РФ подчеркивает, что
медицинские организации не могут игнорировать
клинические рекомендации при принятии решений о лечении
пациентов.
В российских клинических рекомендациях
"Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у
взрослых" [4], одобренных Научно-практическим советом
Минздрава России в 2021г., "рекомендовано использование
препаратов с широким противовирусным действием.
Назначение индукторов интерферона целесообразно с целью
профилактики или в первые сутки заболевания", при этом в
числе прочих указан релиз-активный "Эргоферон (Антитела
к гамма-интерферону аффинно очищенные)". По мнению
разработчиков рекомендаций, уровень убедительности
рекомендаций невысокий, относясь к разряду С (то есть,
отсутствуют доказательства надлежащего качества, все
рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются
неважными, все исследования имеют низкое
методологическое качество и их выводы по интересующим
исходам не являются согласованными). При этом указан
уровень достоверности доказательств - 2, то есть
достаточно высокий (отдельные рандомизированные
клинические исследования и системные обзоры исследований
любого дизайна за исключением рандомизированных
клинических исследований с применением мета-анализа).
***
Читайте также по теме:
***
Указанный "Эргоферон", относится к
препаратам, статьи по которым были отозваны редакциями
ряда авторитетных научных журналов. Так, в 2019 г.
"Antiviral Research" отозвал две статьи по
"релиз-активным" препаратам, которые были опубликованы в
нем в 2011 и 2017 гг.
В российских клинических рекомендациях
"Синдром раздраженного кишечника (взрослые)" [5],
одобренных Научно-практическим советом Минздрава России
в 2021г., и в российских клинических рекомендациях
"Синдром раздраженного кишечника (взрослые, дети)" [6],
одобренных Научно-практическим советом Минздрава России
в 2024г., рекомендовано назначение препарата "Колофорт".
Взрослым пациентам с СРК рекомендуется назначение
"Колофорта" "для уменьшения боли в животе, нормализации
частоты и консистенции стула".
Данная фраза идентична в рекомендациях
2021 и 2024 гг., при этом в обоих случаях дана ссылка
всего на три работы, которые объявлены
рандомизированными плацебо-контролируемыми
исследованиями. На самом деле в одной из них при
описании клинических испытаний "Колофорта" отсутствуют
сведения о числе пациентов в контрольной группе с
плацебо (Авалуева и др., 2014). В другой работе объемы
выборок большие (в целом 9254 пациентов), но
исследование было обсервационным не интервенционным
ретроспективным на основе анализа опросников, а не
рандомизированным плацебо-контролируемым (Ivashkin et
al., 2020). Третья работа также являлась не клиническим
исследованием с плацебо-контролем, а была сравнительной
оценкой эффективности "Колофорта" и "Тримебу- тина"
(Маевидр.,2016).Уровень убедительности и уровень
достоверности доказательств: этих рекомендаций оценены
как слабые и низкие. Уровень убедительности — С, то
есть, слабая рекомендация (отсутствие доказательств
надлежащего качества (все рассматриваемые критерии
эффективности (исходы) являются не важными, все
исследования имеют низ- кое методологическое качество и
их выводы по интересующим исходам не являются
согласованными); уровень достоверности доказательств —
3, то есть, низкий (нерандомизированные сравнительные
исследования).
В клинических рекомендациях Национальной
медицинской ассоциации оторинола- рингологов "Острый
синусит (взрослые, дети)" [7] одобренных
Научно-практическим сове- том Минздрава России в 2021,
указано, что "для уменьшения воспаления и боли может
быть использован много компонентный гомеопатический
препарат с доказанным модулирующим действием на
медиаторы воспаления без подавления ЦОГ2, что
существенно повышает профиль безопасности терапии при
сохранении эффективности". В клинических рекомендациях
"Острый синусит (взрослые, дети)" [8], одобренных
Научно-практическим советом Минздрава России в 2024 г.
рекомендовано "применение комплексных гомеопатических
препаратов в лечении легких форм острого синусита по
зарегистрированным показаниям", при этом указано, что
"рекомендуется применение комплексного гомеопатического
препарата, обладающего доказанным модулирующим действием
на медиаторы воспаления без подавления ЦОГ2, у взрослых
пациентов с ОС с целью ускорения разрешения симптомов и
повышения профиля безопасности терапии". Уровень
убедительности рекомендаций — C (слабая рекомендация:
отсутствие доказательств надлежащего качества; все
рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются
неважными, все исследования имеют низкое
методологическое качество и их выводы по интересующими с
ходам не являются согласованными), уровень достоверности
доказательств - 4 (не сравнительные исследования,
описание клинического случая или серии случаев,
исследования "случай-контроль"). При этом из шести
источников, на которые даны ссылки, только две работы
посвящены лечению синусита гомеопатическим средством
(Безшапочный и др., 2006; Friese et al., 2007).
В настоящем документе приведены примеры
уже утвержденных клинических рекомендаций. Это не
означает, что указанный список является исчерпывающим,
учитывая, что по многим нозологиям клинические
рекомендации находятся в стадиях разработки или
пересмотра и пока существуют в виде проектов.
Также, для защиты населения Российской
Федерации отечественной системы здравоохранения от
применения не эффективных препаратов, Правительству
Российской Федерации и соответствующим федеральным
органам исполнительной власти было бы целесообразно в
рамках Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС)
инициировать выработку единых подходов к ограничению
производства и применения лекарственных средств, не
содержащих молекул действующих веществ. Такие решения
могут быть рассмотрены регулирующими органами ЕАЭС:
Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) - в части
правил регистрации и экспертизы лекарственных средств,
надлежащей производственной и дистрибьюторской практики,
а также Экспертным комитетом при ЕЭК по лекарственным
средствами Фармакопейным комитетом ЕАЭС - в части
стандартизации требований к лекарственным средствам,
предназначенным для обращения в рамках единого рынка на
территории ЕАЭС.
Комиссия по борьбе с лженаукой - 14.05.2025.
Примечания
1. Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" от 12.04.2010 N61-ФЗ
(ред.от26.12.2024№494-ФЗ).
2. Новаковская Ю.В.. Молекула. Большая
российская энциклопедия, 2012. Посл. обновл. 22 сентября
2023г., https://bigenc.ru/c/ molekula-de7079.
3. Определение Судебной коллегии по
гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации
от 21.08.2023 N16- КГ 23-23-К4 (УИД
34RS0011-01-2021-000964-25), https://www.garant.ru/
products/ipo/prime/ doc/407555346/.
4. Национальное научное общество
инфекционистов, Российское научное медицинское общество
терапевтов. Клинические рекомендации "Острые
респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у взрослых", 2021
(одобрены Научно-практическим советом Минздрава России),
https://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_409729.
5. Российская гастроэнтерологическая
ассоциация, Ассоциация колопроктологов России.
Клинические рекомендации "Синдром раздраженного
кишечника" (взрослые), 2021 (одобрены
Научно-практическим советом Минздрава России), https://www.consultant.ru/
document/cons_doc_LAW_388804.
6. Российская гастроэнтерологическая
ассоциация, Научное общество по содействию клиническому
изучению микробиома человека, Ассоциация колопроктологов
России, Союз педиатров России, Российское общество
детских гастроэнтерологов, гепатологов и нутрициологов.
Клинические рекомендации "Синдром раздраженного
кишечника" (взрослые, дети), 2024 (одобрены
Научно-практическим советом Минздрава России), https://cr.minzdrav.gov.ru/
view-cr/892_1.
7. Национальная медицинская ассоциация
отоларингологов. Клинические рекомендации "Острый
синусит" (взрослые, дети), 2021 (одобрены
Научно-практическим советом Минздрава России), https://diseases.medelement.com/
disease/84-2021/16940.
8. Национальная медицинская ассоциация
отоларингологов. Клинические рекомендации "Острый
синусит" (взрослые, дети), 2024 (одобрены
Научно-практическим советом Минздрава России),
https://diseases.medelement.com/
disease/острый-синусит-кр-рф-2024/18274.
Использованная литература
Авалуева Е.Б., Адашева Т.В., Бабаева
А.Р., Бурдина Е.Г., Киреева Н.В., Ленская Л.Г., ... &
Андрианова Е.Н. Эффективность и безопасность применения
Колофорта при синдроме раздраженного кишечника: итоги
многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого
рандомизированного клинического исследования. Consilium
Medicum. Гастроэнтерология (Прил.). 2014; 1:43–50, https://www.elibrary.ru/
item.asp?id=21623803.
Безшапочный С.Б., Подовжный О.Г.,
Лобурец B.В. Применение препарата Циннабсин для лечения
больных риносинуситом. Ринология. 2006; 2:24–29.
Ивашкин В.Т.,Шелыгин Ю.А., Баранская
Е.К., Ачкасов С.И., Белоус С.С., БелоусоваЕ.А., &
Алексеенко С.А. Клинические рекомендации. Диагностика и
лечение синдрома раз- драженного кишечника.
Колопроктология. 2022; 21(1): 10–25, https://doi.org/
10.33878/20737556-2022-21-1-10-25.
Маев И.В., Самсонов А.А., Яшина А.В.,
Андреев Д.Н., Шестаков В.А., Караулов С.А. Клиническая
эффективность и безопасность схем лечения синдрома
раздраженного кишечника (результаты сравнительного
исследования). Consilium medicum, 2016; 18(8):19–26,
https://www.elibrary.ru/ item.asp?id=27542967.
О лженаучности гомеопатии. Меморандум №2
Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных
исследований при Президиуме РАН (7 февраля 2017 г.),
https://klnran.ru/ 2017/02/memorandum02-homeopathy.
Хромов-Борисов Н.Н., Александров Е.Б.
Релиз-активность, супрамолекулярные матрицы,
пространственный гомеостазновые фантомы и иллюзии в
биомедицине. Вестник РАН. 2022; 92(5): 440–448. DOI:
10.31857/S0869587322050036, https://www.elibrary.ru/
item.asp?id=48622196.
Friese K.H., Zabalotnyi D.I. Homöopathie
bei akuter Rhinosinusitis. Eine
doppelblinde, placebokontrollierte Studiebelegtdie
Wirksamkeitund Verträglichkeiteines homöopathischen
Kom-binationsarzneimittels. HNO. 2007; 55:271–277,
https://doi.org/ 10.1007/s00106-006-1480-x.
IvashkinV.T., Poluektova E.A., Glazunov A.B., Putilovskiy M.A.,
Epstein O.I. Pathogeneticapproach to the treatment of
functional disorders of the gastrointestinal tract and
their intersection: results of the Russian observation
retrospective program COMFORT. BMC Gastroenterology.
2020; 20(2):1-10, https://doi.org/
10.1186/s12876-019-1143-5.
|
